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FDA 510(k)

ImmuGlo HEp-2 Elite IFA

Número K: K172745 · 2018-06-05

RequerenteImmco Diagnostics, Inc.
Data da decisão2018-06-05
Código do produtoDHN
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ImmuGlo HEp-2 Elite IFA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immco Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05 under 510(k) number K172745. The device is classified under product code DHN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ImmuGlo HEp-2 Elite IFA?

ImmuGlo HEp-2 Elite IFA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05. The listed applicant is Immco Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K172745.

When did ImmuGlo HEp-2 Elite IFA receive FDA 510(k) clearance?

ImmuGlo HEp-2 Elite IFA received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05, under 510(k) number K172745.

Who is the listed applicant for ImmuGlo HEp-2 Elite IFA?

The FDA 510(k) record lists Immco Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmuGlo HEp-2 Elite IFA?

The FDA product code for ImmuGlo HEp-2 Elite IFA is DHN.

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Fonte oficial

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