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FDA 510(k)

ProFuse CAD

Número K: K173744 · 2018-11-21

RequerenteEigen
Data da decisão2018-11-21
Código do produtoLLZ
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ProFuse CAD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eigen. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21 under 510(k) number K173744. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ProFuse CAD?

ProFuse CAD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21. The listed applicant is Eigen. The 510(k) number is K173744.

When did ProFuse CAD receive FDA 510(k) clearance?

ProFuse CAD received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21, under 510(k) number K173744.

Who is the listed applicant for ProFuse CAD?

The FDA 510(k) record lists Eigen as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProFuse CAD?

The FDA product code for ProFuse CAD is LLZ.

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Fonte oficial

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