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FDA 510(k)

Cáteter de Dilatação Balão Hidrofílico OTW 018

Número K: K180007 · 2018-04-19

RequerenteCreagh Medical, Ltd.
Data da decisão2018-04-19
Código do produtoLIT
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Creagh Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19 under 510(k) number K180007. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the 018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter?

018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19. The listed applicant is Creagh Medical, Ltd.. The 510(k) number is K180007.

When did 018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19, under 510(k) number K180007.

Who is the listed applicant for 018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Creagh Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for 018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter is LIT.

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Fonte oficial

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