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FDA 510(k)

CAAS Workstation

Número K: K180019 · 2018-05-03

RequerentePie Medical Imaging BV
Data da decisão2018-05-03
Código do produtoIZI
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CAAS Workstation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pie Medical Imaging BV. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03 under 510(k) number K180019. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CAAS Workstation?

CAAS Workstation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03. The listed applicant is Pie Medical Imaging BV. The 510(k) number is K180019.

When did CAAS Workstation receive FDA 510(k) clearance?

CAAS Workstation received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03, under 510(k) number K180019.

Who is the listed applicant for CAAS Workstation?

The FDA 510(k) record lists Pie Medical Imaging BV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAAS Workstation?

The FDA product code for CAAS Workstation is IZI.

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