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FDA 510(k)

3mensio Workstation

Número K: K250330 · 2025-11-03

RequerentePie Medical Imaging BV
Data da decisão2025-11-03
Código do produtoQIH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

3mensio Workstation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pie Medical Imaging BV. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03 under 510(k) number K250330. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the 3mensio Workstation?

3mensio Workstation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03. The listed applicant is Pie Medical Imaging BV. The 510(k) number is K250330.

When did 3mensio Workstation receive FDA 510(k) clearance?

3mensio Workstation received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03, under 510(k) number K250330.

Who is the listed applicant for 3mensio Workstation?

The FDA 510(k) record lists Pie Medical Imaging BV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3mensio Workstation?

The FDA product code for 3mensio Workstation is QIH.

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Fonte oficial

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