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FDA 510(k)

ENNOVATE®

Número K: K180433 · 2018-04-26

RequerenteAesculap Implant Systems, LLC
Data da decisão2018-04-26
Código do produtoNKB
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ENNOVATE® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aesculap Implant Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26 under 510(k) number K180433. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ENNOVATE®?

ENNOVATE® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26. The listed applicant is Aesculap Implant Systems, LLC. The 510(k) number is K180433.

When did ENNOVATE® receive FDA 510(k) clearance?

ENNOVATE® received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26, under 510(k) number K180433.

Who is the listed applicant for ENNOVATE®?

The FDA 510(k) record lists Aesculap Implant Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENNOVATE®?

The FDA product code for ENNOVATE® is NKB.

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Fonte oficial

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