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FDA 510(k)

Steribite

Número K: K180949 · 2018-11-08

RequerenteRjr Surgical, Inc.
Data da decisão2018-11-08
Código do produtoHAE
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Steribite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rjr Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08 under 510(k) number K180949. The device is classified under product code HAE. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Steribite?

Steribite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08. The listed applicant is Rjr Surgical, Inc.. The 510(k) number is K180949.

When did Steribite receive FDA 510(k) clearance?

Steribite received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08, under 510(k) number K180949.

Who is the listed applicant for Steribite?

The FDA 510(k) record lists Rjr Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Steribite?

The FDA product code for Steribite is HAE.

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Fonte oficial

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