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FDA 510(k)

EmboCube Embolization Gelatin

Número K: K181021 · 2018-09-27

RequerenteBiosphere Medical, S.A.
Data da decisão2018-09-27
Código do produtoKRD
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EmboCube Embolization Gelatin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosphere Medical, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-27 under 510(k) number K181021. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EmboCube Embolization Gelatin?

EmboCube Embolization Gelatin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-27. The listed applicant is Biosphere Medical, S.A.. The 510(k) number is K181021.

When did EmboCube Embolization Gelatin receive FDA 510(k) clearance?

EmboCube Embolization Gelatin received FDA 510(k) clearance on 2018-09-27, under 510(k) number K181021.

Who is the listed applicant for EmboCube Embolization Gelatin?

The FDA 510(k) record lists Biosphere Medical, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EmboCube Embolization Gelatin?

The FDA product code for EmboCube Embolization Gelatin is KRD.

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Fonte oficial

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