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FDA 510(k)

Tinnitus Sound Generator Module

Número K: K181586 · 2018-07-13

RequerenteGN Hearing A/S
Data da decisão2018-07-13
Código do produtoKLW
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Tinnitus Sound Generator Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GN Hearing A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13 under 510(k) number K181586. The device is classified under product code KLW. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Tinnitus Sound Generator Module?

Tinnitus Sound Generator Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13. The listed applicant is GN Hearing A/S. The 510(k) number is K181586.

When did Tinnitus Sound Generator Module receive FDA 510(k) clearance?

Tinnitus Sound Generator Module received FDA 510(k) clearance on 2018-07-13, under 510(k) number K181586.

Who is the listed applicant for Tinnitus Sound Generator Module?

The FDA 510(k) record lists GN Hearing A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tinnitus Sound Generator Module?

The FDA product code for Tinnitus Sound Generator Module is KLW.

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Fonte oficial

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