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FDA 510(k)

WiScope Digital Endoscope System

Número K: K181977 · 2018-08-14

RequerenteOTU Medical, Inc.
Data da decisão2018-08-14
Código do produtoFGB
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

WiScope Digital Endoscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OTU Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-14 under 510(k) number K181977. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the WiScope Digital Endoscope System?

WiScope Digital Endoscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-14. The listed applicant is OTU Medical, Inc.. The 510(k) number is K181977.

When did WiScope Digital Endoscope System receive FDA 510(k) clearance?

WiScope Digital Endoscope System received FDA 510(k) clearance on 2018-08-14, under 510(k) number K181977.

Who is the listed applicant for WiScope Digital Endoscope System?

The FDA 510(k) record lists OTU Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WiScope Digital Endoscope System?

The FDA product code for WiScope Digital Endoscope System is FGB.

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Fonte oficial

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