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FDA 510(k)

Sense System with IBT Electrodes

Número K: K182112 · 2018-10-05

RequerenteInfinite Biomedical Technologies, LLC
Data da decisão2018-10-05
Código do produtoGXY
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sense System with IBT Electrodes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infinite Biomedical Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05 under 510(k) number K182112. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sense System with IBT Electrodes?

Sense System with IBT Electrodes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05. The listed applicant is Infinite Biomedical Technologies, LLC. The 510(k) number is K182112.

When did Sense System with IBT Electrodes receive FDA 510(k) clearance?

Sense System with IBT Electrodes received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05, under 510(k) number K182112.

Who is the listed applicant for Sense System with IBT Electrodes?

The FDA 510(k) record lists Infinite Biomedical Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sense System with IBT Electrodes?

The FDA product code for Sense System with IBT Electrodes is GXY.

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