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FDA 510(k)

Ballancer Gold, 1212

Número K: K190015 · 2019-03-25

RequerenteMego Afek AC , Ltd.
Data da decisão2019-03-25
Código do produtoIRP
Comité consultivoPM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Ballancer Gold, 1212 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mego Afek AC , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-25 under 510(k) number K190015. The device is classified under product code IRP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Ballancer Gold, 1212?

Ballancer Gold, 1212 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-25. The listed applicant is Mego Afek AC , Ltd.. The 510(k) number is K190015.

When did Ballancer Gold, 1212 receive FDA 510(k) clearance?

Ballancer Gold, 1212 received FDA 510(k) clearance on 2019-03-25, under 510(k) number K190015.

Who is the listed applicant for Ballancer Gold, 1212?

The FDA 510(k) record lists Mego Afek AC , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ballancer Gold, 1212?

The FDA product code for Ballancer Gold, 1212 is IRP.

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Fonte oficial

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