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FDA 510(k)

EVOL® -SI Joint Fusion System

Número K: K190025 · 2019-08-12

RequerenteCutting Edge Spine, LLC
Data da decisão2019-08-12
Código do produtoOUR
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EVOL® -SI Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cutting Edge Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-12 under 510(k) number K190025. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EVOL® -SI Joint Fusion System?

EVOL® -SI Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-12. The listed applicant is Cutting Edge Spine, LLC. The 510(k) number is K190025.

When did EVOL® -SI Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

EVOL® -SI Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-12, under 510(k) number K190025.

Who is the listed applicant for EVOL® -SI Joint Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Cutting Edge Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVOL® -SI Joint Fusion System?

The FDA product code for EVOL® -SI Joint Fusion System is OUR.

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Fonte oficial

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