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FDA 510(k)

Sonendo GentleWave System

Número K: K190359 · 2019-03-16

RequerenteSonendo, Inc.
Data da decisão2019-03-16
Código do produtoELC
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sonendo GentleWave System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonendo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-16 under 510(k) number K190359. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sonendo GentleWave System?

Sonendo GentleWave System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-16. The listed applicant is Sonendo, Inc.. The 510(k) number is K190359.

When did Sonendo GentleWave System receive FDA 510(k) clearance?

Sonendo GentleWave System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-16, under 510(k) number K190359.

Who is the listed applicant for Sonendo GentleWave System?

The FDA 510(k) record lists Sonendo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonendo GentleWave System?

The FDA product code for Sonendo GentleWave System is ELC.

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Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

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