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FDA 510(k)

Dome Electrode

Número K: K190416 · 2019-04-04

RequerenteCoapt, LLC
Data da decisão2019-04-04
Código do produtoGXY
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Dome Electrode is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coapt, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-04 under 510(k) number K190416. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Dome Electrode?

Dome Electrode is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-04. The listed applicant is Coapt, LLC. The 510(k) number is K190416.

When did Dome Electrode receive FDA 510(k) clearance?

Dome Electrode received FDA 510(k) clearance on 2019-04-04, under 510(k) number K190416.

Who is the listed applicant for Dome Electrode?

The FDA 510(k) record lists Coapt, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dome Electrode?

The FDA product code for Dome Electrode is GXY.

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