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FDA 510(k)

COMPLETE CONTROL System Gen2

Número K: K191083 · 2019-05-24

RequerenteCoapt, LLC
Data da decisão2019-05-24
Código do produtoGXY
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

COMPLETE CONTROL System Gen2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coapt, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24 under 510(k) number K191083. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the COMPLETE CONTROL System Gen2?

COMPLETE CONTROL System Gen2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24. The listed applicant is Coapt, LLC. The 510(k) number is K191083.

When did COMPLETE CONTROL System Gen2 receive FDA 510(k) clearance?

COMPLETE CONTROL System Gen2 received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24, under 510(k) number K191083.

Who is the listed applicant for COMPLETE CONTROL System Gen2?

The FDA 510(k) record lists Coapt, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for COMPLETE CONTROL System Gen2?

The FDA product code for COMPLETE CONTROL System Gen2 is GXY.

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