FDA 510(k)

aBSI

Número K: K191262 · 2019-08-05

Data da decisão2019-08-05

Código do produtoLLZ

Comité consultivoRA

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

aBSI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exini Diagnostics AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-05 under 510(k) number K191262. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the aBSI?

aBSI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-05. The listed applicant is Exini Diagnostics AB. The 510(k) number is K191262.

When did aBSI receive FDA 510(k) clearance?

aBSI received FDA 510(k) clearance on 2019-08-05, under 510(k) number K191262.

Who is the listed applicant for aBSI?

The FDA 510(k) record lists Exini Diagnostics AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for aBSI?

The FDA product code for aBSI is LLZ.

Outros registros que listam Exini Diagnostics AB como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

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Fonte oficial

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