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FDA 510(k)

aPROMISE

Número K: K211655 · 2021-07-27

RequerenteExini Diagnostics AB
Data da decisão2021-07-27
Código do produtoLLZ
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

aPROMISE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exini Diagnostics AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27 under 510(k) number K211655. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the aPROMISE?

aPROMISE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27. The listed applicant is Exini Diagnostics AB. The 510(k) number is K211655.

When did aPROMISE receive FDA 510(k) clearance?

aPROMISE received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27, under 510(k) number K211655.

Who is the listed applicant for aPROMISE?

The FDA 510(k) record lists Exini Diagnostics AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for aPROMISE?

The FDA product code for aPROMISE is LLZ.

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