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FDA 510(k)

iNSitu Bipolar Hip System

Número K: K191297 · 2019-09-17

RequerenteTheken Companies, LLC
Data da decisão2019-09-17
Código do produtoKWY
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iNSitu Bipolar Hip System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Theken Companies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-17 under 510(k) number K191297. The device is classified under product code KWY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iNSitu Bipolar Hip System?

iNSitu Bipolar Hip System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-17. The listed applicant is Theken Companies, LLC. The 510(k) number is K191297.

When did iNSitu Bipolar Hip System receive FDA 510(k) clearance?

iNSitu Bipolar Hip System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-17, under 510(k) number K191297.

Who is the listed applicant for iNSitu Bipolar Hip System?

The FDA 510(k) record lists Theken Companies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iNSitu Bipolar Hip System?

The FDA product code for iNSitu Bipolar Hip System is KWY.

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Fonte oficial

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