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FDA 510(k)

b-ONE® Bipolar Head

Número K: K253357 · 2026-04-13

RequerenteB-One Ortho, Corp.
Data da decisão2026-04-13
Código do produtoKWY
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

b-ONE® Bipolar Head is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13 under 510(k) number K253357. The device is classified under product code KWY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the b-ONE® Bipolar Head?

b-ONE® Bipolar Head is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K253357.

When did b-ONE® Bipolar Head receive FDA 510(k) clearance?

b-ONE® Bipolar Head received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13, under 510(k) number K253357.

Who is the listed applicant for b-ONE® Bipolar Head?

The FDA 510(k) record lists B-One Ortho, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for b-ONE® Bipolar Head?

The FDA product code for b-ONE® Bipolar Head is KWY.

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Fonte oficial

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