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FDA 510(k)

b-ONE MOBIO Total Knee System

Número K: K213673 · 2022-01-21

RequerenteB-One Ortho, Corp.
Data da decisão2022-01-21
Código do produtoJWH
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

b-ONE MOBIO Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-21 under 510(k) number K213673. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the b-ONE MOBIO Total Knee System?

b-ONE MOBIO Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-21. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K213673.

When did b-ONE MOBIO Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

b-ONE MOBIO Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-21, under 510(k) number K213673.

Who is the listed applicant for b-ONE MOBIO Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists B-One Ortho, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for b-ONE MOBIO Total Knee System?

The FDA product code for b-ONE MOBIO Total Knee System is JWH.

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