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FDA 510(k)

Primelase Excellence

Número K: K191321 · 2019-08-02

RequerenteHigh Technology Products S.L.U
Data da decisão2019-08-02
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Primelase Excellence is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is High Technology Products S.L.U. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02 under 510(k) number K191321. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Primelase Excellence?

Primelase Excellence is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02. The listed applicant is High Technology Products S.L.U. The 510(k) number is K191321.

When did Primelase Excellence receive FDA 510(k) clearance?

Primelase Excellence received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02, under 510(k) number K191321.

Who is the listed applicant for Primelase Excellence?

The FDA 510(k) record lists High Technology Products S.L.U as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Primelase Excellence?

The FDA product code for Primelase Excellence is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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