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FDA 510(k)

BRILLIANT COMPONEER

Número K: K191385 · 2019-10-29

RequerenteColtene/Whaledent AG
Data da decisão2019-10-29
Código do produtoEBF
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BRILLIANT COMPONEER is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coltene/Whaledent AG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-29 under 510(k) number K191385. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BRILLIANT COMPONEER?

BRILLIANT COMPONEER is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-29. The listed applicant is Coltene/Whaledent AG. The 510(k) number is K191385.

When did BRILLIANT COMPONEER receive FDA 510(k) clearance?

BRILLIANT COMPONEER received FDA 510(k) clearance on 2019-10-29, under 510(k) number K191385.

Who is the listed applicant for BRILLIANT COMPONEER?

The FDA 510(k) record lists Coltene/Whaledent AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BRILLIANT COMPONEER?

The FDA product code for BRILLIANT COMPONEER is EBF.

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Fonte oficial

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