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FDA 510(k)

DuoCem

Número K: K160800 · 2016-11-16

RequerenteColtene/Whaledent AG
Data da decisão2016-11-16
Código do produtoEMA
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DuoCem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coltene/Whaledent AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16 under 510(k) number K160800. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DuoCem?

DuoCem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16. The listed applicant is Coltene/Whaledent AG. The 510(k) number is K160800.

When did DuoCem receive FDA 510(k) clearance?

DuoCem received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16, under 510(k) number K160800.

Who is the listed applicant for DuoCem?

The FDA 510(k) record lists Coltene/Whaledent AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DuoCem?

The FDA product code for DuoCem is EMA.

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Fonte oficial

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