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FDA 510(k)

SmileAlign Orthodontic Aligner System

Número K: K191774 · 2019-09-30

Requerente3D Global Biotech, Inc.
Data da decisão2019-09-30
Código do produtoNXC
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SmileAlign Orthodontic Aligner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3D Global Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-30 under 510(k) number K191774. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SmileAlign Orthodontic Aligner System?

SmileAlign Orthodontic Aligner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-30. The listed applicant is 3D Global Biotech, Inc.. The 510(k) number is K191774.

When did SmileAlign Orthodontic Aligner System receive FDA 510(k) clearance?

SmileAlign Orthodontic Aligner System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-30, under 510(k) number K191774.

Who is the listed applicant for SmileAlign Orthodontic Aligner System?

The FDA 510(k) record lists 3D Global Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmileAlign Orthodontic Aligner System?

The FDA product code for SmileAlign Orthodontic Aligner System is NXC.

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Fonte oficial

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