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FDA 510(k)

Omnia Medical Trauma Screws

Número K: K192096 · 2020-02-27

RequerenteOmnia Medical, LLC
Data da decisão2020-02-27
Código do produtoHWC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Omnia Medical Trauma Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27 under 510(k) number K192096. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Omnia Medical Trauma Screws?

Omnia Medical Trauma Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. The 510(k) number is K192096.

When did Omnia Medical Trauma Screws receive FDA 510(k) clearance?

Omnia Medical Trauma Screws received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27, under 510(k) number K192096.

Who is the listed applicant for Omnia Medical Trauma Screws?

The FDA 510(k) record lists Omnia Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omnia Medical Trauma Screws?

The FDA product code for Omnia Medical Trauma Screws is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fonte oficial

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