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FDA 510(k)

ROSA ONE Spine application

Número K: K192173 · 2019-10-29

RequerenteMedtech S.A
Data da decisão2019-10-29
Código do produtoOLO
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ROSA ONE Spine application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtech S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-29 under 510(k) number K192173. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ROSA ONE Spine application?

ROSA ONE Spine application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-29. The listed applicant is Medtech S.A. The 510(k) number is K192173.

When did ROSA ONE Spine application receive FDA 510(k) clearance?

ROSA ONE Spine application received FDA 510(k) clearance on 2019-10-29, under 510(k) number K192173.

Who is the listed applicant for ROSA ONE Spine application?

The FDA 510(k) record lists Medtech S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ROSA ONE Spine application?

The FDA product code for ROSA ONE Spine application is OLO.

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Fonte oficial

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