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FDA 510(k)

ROSA BRAIN (v3.0.0.5)

Número K: K172444 · 2018-03-28

RequerenteMedtech S.A
Data da decisão2018-03-28
Código do produtoHAW
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ROSA BRAIN (v3.0.0.5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtech S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-28 under 510(k) number K172444. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ROSA BRAIN (v3.0.0.5)?

ROSA BRAIN (v3.0.0.5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-28. The listed applicant is Medtech S.A. The 510(k) number is K172444.

When did ROSA BRAIN (v3.0.0.5) receive FDA 510(k) clearance?

ROSA BRAIN (v3.0.0.5) received FDA 510(k) clearance on 2018-03-28, under 510(k) number K172444.

Who is the listed applicant for ROSA BRAIN (v3.0.0.5)?

The FDA 510(k) record lists Medtech S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ROSA BRAIN (v3.0.0.5)?

The FDA product code for ROSA BRAIN (v3.0.0.5) is HAW.

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Fonte oficial

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