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FDA 510(k)

Sterile Dilator

Número K: K192195 · 2019-09-26

RequerenteGalt Medical Corp.
Data da decisão2019-09-26
Código do produtoDRE
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sterile Dilator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Galt Medical Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26 under 510(k) number K192195. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sterile Dilator?

Sterile Dilator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26. The listed applicant is Galt Medical Corp.. The 510(k) number is K192195.

When did Sterile Dilator receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Dilator received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26, under 510(k) number K192195.

Who is the listed applicant for Sterile Dilator?

The FDA 510(k) record lists Galt Medical Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Dilator?

The FDA product code for Sterile Dilator is DRE.

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Fonte oficial

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