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FDA 510(k)

OptoMonitor

Número K: K192340 · 2019-12-12

RequerenteOpsens, Inc.
Data da decisão2019-12-12
Código do produtoDXO
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OptoMonitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Opsens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12 under 510(k) number K192340. The device is classified under product code DXO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OptoMonitor?

OptoMonitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12. The listed applicant is Opsens, Inc.. The 510(k) number is K192340.

When did OptoMonitor receive FDA 510(k) clearance?

OptoMonitor received FDA 510(k) clearance on 2019-12-12, under 510(k) number K192340.

Who is the listed applicant for OptoMonitor?

The FDA 510(k) record lists Opsens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptoMonitor?

The FDA product code for OptoMonitor is DXO.

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Fonte oficial

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