Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

SavvyWire

Número K: K213854 · 2022-09-14

RequerenteOpsens, Inc.
Data da decisão2022-09-14
Código do produtoDQX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SavvyWire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Opsens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14 under 510(k) number K213854. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SavvyWire?

SavvyWire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14. The listed applicant is Opsens, Inc.. The 510(k) number is K213854.

When did SavvyWire receive FDA 510(k) clearance?

SavvyWire received FDA 510(k) clearance on 2022-09-14, under 510(k) number K213854.

Who is the listed applicant for SavvyWire?

The FDA 510(k) record lists Opsens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SavvyWire?

The FDA product code for SavvyWire is DQX.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Opsens, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K251367OptoMonitor 3K241418OptoMonitor 3K240864PacePro WireK202943OptoMonitor 3K193620OptoMonitor 3K191907OptoWire III

Ver todos os 9 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: DQX)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253146Hyperdrive 35 GuidewireRapid-Medical , Ltd.K261281CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035Filmecc Co., Ltd.K253667Accoat Guide WireSp Medical A/SK261640Merit MAK Nitinol/Gold-Tungsten Guide WireMerit Medical Ireland , Ltd.K254137InQwire Amplatz Guide WireMerit Medical Ireland, Ltd.K260544FMD Peripheral Guide Wire F-14 Flex 6; FMD Peripheral Guide Wire F-14 Tapered 40; FMD Peripheral Guide Wire F-18 Flex SP; FMD Peripheral Guide Wire F-18 DP 25; FMD Peripheral Guide Wire F-18 Tapered 40FMD Co., Ltd.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑