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FDA 510(k)

OptoMonitor 3

Número K: K251367 · 2026-01-16

RequerenteOpsens, Inc.
Data da decisão2026-01-16
Código do produtoDXO
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OptoMonitor 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Opsens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16 under 510(k) number K251367. The device is classified under product code DXO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OptoMonitor 3?

OptoMonitor 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16. The listed applicant is Opsens, Inc.. The 510(k) number is K251367.

When did OptoMonitor 3 receive FDA 510(k) clearance?

OptoMonitor 3 received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16, under 510(k) number K251367.

Who is the listed applicant for OptoMonitor 3?

The FDA 510(k) record lists Opsens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptoMonitor 3?

The FDA product code for OptoMonitor 3 is DXO.

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Fonte oficial

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