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FDA 510(k)

TruDi Navigation System

Número K: K192397 · 2020-01-30

RequerenteBiosense Webster
Data da decisão2020-01-30
Código do produtoPGW
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

TruDi Navigation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-30 under 510(k) number K192397. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TruDi Navigation System?

TruDi Navigation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-30. The listed applicant is Biosense Webster. The 510(k) number is K192397.

When did TruDi Navigation System receive FDA 510(k) clearance?

TruDi Navigation System received FDA 510(k) clearance on 2020-01-30, under 510(k) number K192397.

Who is the listed applicant for TruDi Navigation System?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TruDi Navigation System?

The FDA product code for TruDi Navigation System is PGW.

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Fonte oficial

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