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FDA 510(k)

Sistema de Parafuso Cânula do Anjo

Número K: K192417 · 2019-11-26

RequerenteJeil Medical Corporation
Data da decisão2019-11-26
Código do produtoHWC
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ARIX Cannulated Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jeil Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26 under 510(k) number K192417. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ARIX Cannulated Screw System?

ARIX Cannulated Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26. The listed applicant is Jeil Medical Corporation. The 510(k) number is K192417.

When did ARIX Cannulated Screw System receive FDA 510(k) clearance?

ARIX Cannulated Screw System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26, under 510(k) number K192417.

Who is the listed applicant for ARIX Cannulated Screw System?

The FDA 510(k) record lists Jeil Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARIX Cannulated Screw System?

The FDA product code for ARIX Cannulated Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Fonte oficial

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