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FDA 510(k)

Elekta Unity

Número K: K192482 · 2019-12-05

RequerenteElekta Limited
Data da decisão2019-12-05
Código do produtoIYE
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Elekta Unity is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05 under 510(k) number K192482. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Elekta Unity?

Elekta Unity is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05. The listed applicant is Elekta Limited. The 510(k) number is K192482.

When did Elekta Unity receive FDA 510(k) clearance?

Elekta Unity received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05, under 510(k) number K192482.

Who is the listed applicant for Elekta Unity?

The FDA 510(k) record lists Elekta Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elekta Unity?

The FDA product code for Elekta Unity is IYE.

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Fonte oficial

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