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FDA 510(k)

MeDioStar

Número K: K192483 · 2020-03-13

RequerenteAsclepion Laser Technologies GmbH
Data da decisão2020-03-13
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

MeDioStar is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asclepion Laser Technologies GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13 under 510(k) number K192483. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the MeDioStar?

MeDioStar is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13. The listed applicant is Asclepion Laser Technologies GmbH. The 510(k) number is K192483.

When did MeDioStar receive FDA 510(k) clearance?

MeDioStar received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13, under 510(k) number K192483.

Who is the listed applicant for MeDioStar?

The FDA 510(k) record lists Asclepion Laser Technologies GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MeDioStar?

The FDA product code for MeDioStar is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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