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FDA 510(k)

OASIS MRI System

Número K: K192851 · 2020-02-21

RequerenteHitachi Healthcare Americas
Data da decisão2020-02-21
Código do produtoLNH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OASIS MRI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Healthcare Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K192851. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OASIS MRI System?

OASIS MRI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Hitachi Healthcare Americas. The 510(k) number is K192851.

When did OASIS MRI System receive FDA 510(k) clearance?

OASIS MRI System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K192851.

Who is the listed applicant for OASIS MRI System?

The FDA 510(k) record lists Hitachi Healthcare Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OASIS MRI System?

The FDA product code for OASIS MRI System is LNH.

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