Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

23andMe Serviço de Genômica Pessoal (PGS) Relatórios Farmacogenéticos

Número K: K193492 · 2020-08-17

Requerente23AndMe, Inc.
Data da decisão2020-08-17
Código do produtoQDJ
Comité consultivoMG
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 23AndMe, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-17 under 510(k) number K193492. The device is classified under product code QDJ. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports?

23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-17. The listed applicant is 23AndMe, Inc.. The 510(k) number is K193492.

When did 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports receive FDA 510(k) clearance?

23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports received FDA 510(k) clearance on 2020-08-17, under 510(k) number K193492.

Who is the listed applicant for 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports?

The FDA 510(k) record lists 23AndMe, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports?

The FDA product code for 23andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic Reports is QDJ.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam 23AndMe, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K22359723andMe® Serviço de Genômica Pessoal® (PGS®) Relatório de Risco Genético de Saúde para BRCA1/BRCA2 (Variantes Selecionadas)K22188523andMe Serviço de Genômica Pessoal (PGS) Relatórios FarmacogenéticosK21149923andMe PGS Relatório de Risco Genético para Câncer de Próstata Hereditário (Relacionado a HOXB13)K182784MUTYH-Associated Polyposis (MAP)

Dispositivos Relacionados (Código: QDJ)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K22188523andMe Serviço de Genômica Pessoal (PGS) Relatórios Farmacogenéticos23AndMe, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑