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FDA 510(k)

ExactechGPS System

Número K: K193618 · 2020-09-02

RequerenteBlue Ortho
Data da decisão2020-09-02
Código do produtoOLO
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ExactechGPS System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Blue Ortho. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-02 under 510(k) number K193618. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ExactechGPS System?

ExactechGPS System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-02. The listed applicant is Blue Ortho. The 510(k) number is K193618.

When did ExactechGPS System receive FDA 510(k) clearance?

ExactechGPS System received FDA 510(k) clearance on 2020-09-02, under 510(k) number K193618.

Who is the listed applicant for ExactechGPS System?

The FDA 510(k) record lists Blue Ortho as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ExactechGPS System?

The FDA product code for ExactechGPS System is OLO.

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