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FDA 510(k)

ExactechGPS® System

Número K: K213877 · 2022-05-02

RequerenteBlue Ortho
Data da decisão2022-05-02
Código do produtoOLO
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ExactechGPS® System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Blue Ortho. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-02 under 510(k) number K213877. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ExactechGPS® System?

ExactechGPS® System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-02. The listed applicant is Blue Ortho. The 510(k) number is K213877.

When did ExactechGPS® System receive FDA 510(k) clearance?

ExactechGPS® System received FDA 510(k) clearance on 2022-05-02, under 510(k) number K213877.

Who is the listed applicant for ExactechGPS® System?

The FDA 510(k) record lists Blue Ortho as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ExactechGPS® System?

The FDA product code for ExactechGPS® System is OLO.

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Fonte oficial

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