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FDA 510(k)

VivAer Stylus

Número K: K200300 · 2020-04-13

RequerenteAerin Medical, Inc.
Data da decisão2020-04-13
Código do produtoGEI
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

VivAer Stylus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aerin Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13 under 510(k) number K200300. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the VivAer Stylus?

VivAer Stylus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13. The listed applicant is Aerin Medical, Inc.. The 510(k) number is K200300.

When did VivAer Stylus receive FDA 510(k) clearance?

VivAer Stylus received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13, under 510(k) number K200300.

Who is the listed applicant for VivAer Stylus?

The FDA 510(k) record lists Aerin Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VivAer Stylus?

The FDA product code for VivAer Stylus is GEI.

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Fonte oficial

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