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FDA 510(k)

AcuityPDR

Número K: K200726 · 2020-04-13

RequerenteRadmedix, LLC
Data da decisão2020-04-13
Código do produtoIZL
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AcuityPDR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radmedix, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13 under 510(k) number K200726. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AcuityPDR?

AcuityPDR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13. The listed applicant is Radmedix, LLC. The 510(k) number is K200726.

When did AcuityPDR receive FDA 510(k) clearance?

AcuityPDR received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13, under 510(k) number K200726.

Who is the listed applicant for AcuityPDR?

The FDA 510(k) record lists Radmedix, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcuityPDR?

The FDA product code for AcuityPDR is IZL.

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Fonte oficial

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