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FDA 510(k)

Portable DR Imaging System

Número K: K253058 · 2026-06-18

RequerenteShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.
Data da decisão2026-06-18
Código do produtoIZL
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Portable DR Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18 under 510(k) number K253058. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Portable DR Imaging System?

Portable DR Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.. The 510(k) number is K253058.

When did Portable DR Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

Portable DR Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18, under 510(k) number K253058.

Who is the listed applicant for Portable DR Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable DR Imaging System?

The FDA product code for Portable DR Imaging System is IZL.

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Fonte oficial

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