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FDA 510(k)

Venus Epileve

Número K: K200786 · 2020-06-09

RequerenteVenus Concept USA, Inc.
Data da decisão2020-06-09
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Venus Epileve is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Venus Concept USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-09 under 510(k) number K200786. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Venus Epileve?

Venus Epileve is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-09. The listed applicant is Venus Concept USA, Inc.. The 510(k) number is K200786.

When did Venus Epileve receive FDA 510(k) clearance?

Venus Epileve received FDA 510(k) clearance on 2020-06-09, under 510(k) number K200786.

Who is the listed applicant for Venus Epileve?

The FDA 510(k) record lists Venus Concept USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Venus Epileve?

The FDA product code for Venus Epileve is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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