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FDA 510(k)

Harvey(R) Surgical Assistant

Número K: K200892 · 2020-06-18

RequerenteOrthalign, Inc.
Data da decisão2020-06-18
Código do produtoOLO
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Harvey(R) Surgical Assistant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthalign, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18 under 510(k) number K200892. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Harvey(R) Surgical Assistant?

Harvey(R) Surgical Assistant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18. The listed applicant is Orthalign, Inc.. The 510(k) number is K200892.

When did Harvey(R) Surgical Assistant receive FDA 510(k) clearance?

Harvey(R) Surgical Assistant received FDA 510(k) clearance on 2020-06-18, under 510(k) number K200892.

Who is the listed applicant for Harvey(R) Surgical Assistant?

The FDA 510(k) record lists Orthalign, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Harvey(R) Surgical Assistant?

The FDA product code for Harvey(R) Surgical Assistant is OLO.

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Fonte oficial

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