Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

iSMILE

Número K: K200908 · 2020-12-22

Requerente3D Diagnostix, Inc.
Data da decisão2020-12-22
Código do produtoNXC
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

iSMILE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3D Diagnostix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22 under 510(k) number K200908. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the iSMILE?

iSMILE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22. The listed applicant is 3D Diagnostix, Inc.. The 510(k) number is K200908.

When did iSMILE receive FDA 510(k) clearance?

iSMILE received FDA 510(k) clearance on 2020-12-22, under 510(k) number K200908.

Who is the listed applicant for iSMILE?

The FDA 510(k) record lists 3D Diagnostix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iSMILE?

The FDA product code for iSMILE is NXC.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam 3D Diagnostix, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K202465Night Guard

Dispositivos Relacionados (Código: NXC)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260527FACE4D AlignerAvinent Implant System S.L.U.K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739Primeprint Direct AlignerDreve Dentamid GmbH

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑