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FDA 510(k)

HepaFat-AI

Número K: K201039 · 2020-12-07

RequerenteResonance Health Analysis Services Pty, Ltd.
Data da decisão2020-12-07
Código do produtoLNH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HepaFat-AI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resonance Health Analysis Services Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07 under 510(k) number K201039. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HepaFat-AI?

HepaFat-AI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07. The listed applicant is Resonance Health Analysis Services Pty, Ltd.. The 510(k) number is K201039.

When did HepaFat-AI receive FDA 510(k) clearance?

HepaFat-AI received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07, under 510(k) number K201039.

Who is the listed applicant for HepaFat-AI?

The FDA 510(k) record lists Resonance Health Analysis Services Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HepaFat-AI?

The FDA product code for HepaFat-AI is LNH.

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Fonte oficial

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