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FDA 510(k)

SOMNOscreen plus

Número K: K201054 · 2020-08-12

RequerenteSomnomedics GmbH
Data da decisão2020-08-12
Código do produtoOLV
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SOMNOscreen plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somnomedics GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-12 under 510(k) number K201054. The device is classified under product code OLV. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SOMNOscreen plus?

SOMNOscreen plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-12. The listed applicant is Somnomedics GmbH. The 510(k) number is K201054.

When did SOMNOscreen plus receive FDA 510(k) clearance?

SOMNOscreen plus received FDA 510(k) clearance on 2020-08-12, under 510(k) number K201054.

Who is the listed applicant for SOMNOscreen plus?

The FDA 510(k) record lists Somnomedics GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SOMNOscreen plus?

The FDA product code for SOMNOscreen plus is OLV.

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Fonte oficial

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