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FDA 510(k)

GentleMax Pro Plus

Número K: K201111 · 2020-05-26

RequerenteCandela Corporation
Data da decisão2020-05-26
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GentleMax Pro Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Candela Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26 under 510(k) number K201111. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GentleMax Pro Plus?

GentleMax Pro Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26. The listed applicant is Candela Corporation. The 510(k) number is K201111.

When did GentleMax Pro Plus receive FDA 510(k) clearance?

GentleMax Pro Plus received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26, under 510(k) number K201111.

Who is the listed applicant for GentleMax Pro Plus?

The FDA 510(k) record lists Candela Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GentleMax Pro Plus?

The FDA product code for GentleMax Pro Plus is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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