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FDA 510(k)

DRX-Compass

Número K: K201373 · 2020-06-26

RequerenteCarestream Health, Inc.
Data da decisão2020-06-26
Código do produtoKPR
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

DRX-Compass is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-26 under 510(k) number K201373. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the DRX-Compass?

DRX-Compass is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-26. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. The 510(k) number is K201373.

When did DRX-Compass receive FDA 510(k) clearance?

DRX-Compass received FDA 510(k) clearance on 2020-06-26, under 510(k) number K201373.

Who is the listed applicant for DRX-Compass?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRX-Compass?

The FDA product code for DRX-Compass is KPR.

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Fonte oficial

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